A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados exigidos pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação ”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou a recolhimento dos lotes da CoronaVac que já foi recolhida como interditada de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados ​​em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em condições rigorosas assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco de perigo .

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, from a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram quanto às preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez uma análise das documentações referentes à análise de risco e à realização remota realizada pelo Instituto Butantan, “e concluíram que permaneciam como incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondente ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado próprio Instituto Butantan, “nunca pelo inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa ”.

“Portanto, considerando que os dados fornecidos sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, uma norma da Anvisa, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar uma desinterdição dos lotes ”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de realização presencial na China não afastaria uma motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondeu ao produto aprovado pela Anvisa, por ter sido envasado em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permite autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que nos termos utilizados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de coleta recolhimento determinado pela Anvisa já foram distribuídas. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108106H e.

SES / SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Outras 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São eles:

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108131H, 202108131H, 202108131H, 202108131K

Fonte O SUL